Europäische Arzneimittel-Agentur - EG-/EU-Vorschriften

Verordnung (EU) 2022/123 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 25. Januar 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 20, S. 1 vom 31.1.2022

Verordnung (EU) 2024/568 über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 und der Verordnung (EG) Nr. 297/95
vom 7. Februar 2024, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 14.2.2024

Berichtigung der Verordnung (EU) 2022/123 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 71, S. 37 vom 9.3.2023

Beschluss des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittel-Agentur über interne Vorschriften in Bezug auf Beschränkungen bestimmter Rechte von betroffenen Personen in Verbindung mit der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Arbeit der Agentur
vom 12. Juni 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 209, S. 19 vom 9.8.2019

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen
vom 7. März 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 65, S.17 vom 8.3.2013

Beschluss 2013/33/EU zur Ernennung von vier Mitgliedern des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
vom 20. Dezember 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 14, S.18 vom 18.1.2013

Beschluss 2009/461/EG zur Ernennung eines Vertreters der Kommission im Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel- Agentur
vom 12. Juni 2009, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 150, S.20 vom 13.6.2009

Beschluss 2009/75/EG zur Ernennung von vier Mitgliedern des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA)
vom 18. Dezember 2008, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 25, S.16 vom 29.1.2009

Beschluss 2008/735/EG zur Ernennung eines Vertreters der Kommission im Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur
vom 16. September 2008, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 248, S.25 vom 17.9.2008

Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur
vom 10. Februar 1995, ABl. L 35, S.1 vom 15.2.1995
Konsolidierte Fassung, Stand: 01.04.2020

Verordnung (EU) 2024/848 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2024
vom 14. März 2024, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 15.3.2024

Verordnung (EU) 2024/568 über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 und der Verordnung (EG) Nr. 297/95
vom 7. Februar 2024, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 14.2.2024

Verordnung (EU) 2023/699 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2023
vom 29. März 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 92, S. 1 vom 30.3.2023

Verordnung (EU) 2022/510 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2022
vom 29. März 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 103, S. 3 vom 31.3.2022

Verordnung (EU) Nr. 658/2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
vom 15. Mai 2014, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 189, S.112 vom 27.6.2014

Verordnung (EU) 2024/568 über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 und der Verordnung (EG) Nr. 297/95
vom 7. Februar 2024, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 14.2.2024

Delegierte Verordnung (EU) 2022/1520 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind, an die Inflationsrate
vom 17. Juni 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 236, S. 16 vom 13.9.2022

Delegierte Verordnung (EU) 2020/1431 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind, an die Inflationsrate
vom 14. Juli 2020, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 331, S. 2 vom 12.10.2020

Delegierte Verordnung (EU) 2018/1298 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 bezüglich der Anpassung an die Inflationsrate der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
vom 11. Juli 2018, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 244, S. 1 vom 28.9.2018

Beschluss 2011/759/EU zum Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2009
vom 25. Oktober 2011, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 313, S.33 vom 26.11.2011

Beschluss 2011/758/EU betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2009
vom 25. Oktober 2011, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 313, S.27 vom 26.11.2011

Entschließung mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil des Beschlusses betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2009 sind
vom 25. Oktober 2011, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 313, S.29 vom 26.11.2011

Beschluss 2009/217/EG betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2006
vom 22. April 2008, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 88, S.175 vom 31.3.2009

Entschließung mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil des Beschlusses betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2006 sind
vom 22. April 2008, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 88, S.176 vom 31.3.2009

Beschluss 2009/218/EG zum Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2006
vom 22. April 2008, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 88, S. 183 vom 31.3.2009

Einnahmen- und Ausgabenplan (2009/260/EG) für die Europäische Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2009
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 85, S.21 vom 31.3.2009

Einnahmen- und Ausgabenplan (2009/919/EG) für die Europäische Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2009 — Berichtigungshaushaltsplan Nr. 1
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 333, S.1 vom 17.12.2009

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
vom 31. März 2004, Amtsblatt der Europäischen Union L 136, S.1 vom 30.4.2004

Letzte Änderungen:
Verordnung (EU) 2019/5 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
vom 11. Dezember 2018, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. 4, S. 24 vom 7.1.2019

Verordnung (EU) 2018/1718 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf den Sitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur
vom 14. November 2018, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 291, S. 3 vom 16.11.2018

Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz
vom 25. Oktober 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 316, S. 38 vom 14.11.2012

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (s.u.) über Arzneimittel für neuartige Therapien
vom 15. Dezember 2010, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 348, S.1 vom 31.12.2010

Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 201, S.138 vom 27.7.2012

Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
vom 6. Mai 2009, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 152, S.11 vom 16.6.2009

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
vom 13. November 2007, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 324, S.121 vom 10.12.2007

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
vom 12. Dezember 2006, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 378, S.1 vom 27.12.2006

Verordnung (EU) 2019/5 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
vom 11. Dezember 2018, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. 4, S. 24 vom 7.1.2019

Verordnung (EU) 2022/839 zur Festlegung von Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen oder registriert wurden
vom 30. Mai 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 148, S. 6 vom 31.5.2022

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten
vom 19. Juni 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 159, S.5 vom 20.6.2012

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 357/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung verlangt werden können
vom 3. Februar 2014, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 107, S.1 vom 10.4.2014

Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden
vom 14. Juni 2007, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 155, S.10 vom 15.6.2007

Verordnung (EU) Nr. 488/2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden
vom 8. Juni 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 150, S.68 vom 9.6.2012

Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
vom 15. Dezember 2005, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 329, S.4 vom 16.12.2005

Empfehlung 2003/361/EG betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen
vom 6. Mai 2003, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 124, S.36 vom 20.5.2003