Verordnung
zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos
der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel
(Arzneimittel-TSE-Verordnung)
Vom
9. Mai 2001, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, S.856 vom
14. Mai 2001, geändert am
17. Juli 2009, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, S.1990, Art. 11 vom
22. Juli 2009
§ 1
Verbot
der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen
oder bestimmter Gegenstände
(1) Es ist verboten,
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die von im Vereinigten
Königreich Großbritannien und Nordirland oder von in der Portugiesischen
Republik getöteten Rindern stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln
im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum
Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, zu verwenden, soweit nicht in Absatz
5 Abweichendes bestimmt ist.
(2) Es ist verboten,
bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2
Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere
erfolgt,
- den gesamten Kopf einschließlich Gehirn und Augen, Rückenmark, Wirbelsäule
einschließlich Spinalganglien, Trigeminalganglien, Mandeln und Thymus
von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen
aller Altersklassen,
- den Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller Altersklassen,
- die Milz von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen
oder Ziegen aller Altersklassen
zu verwenden, soweit nicht in den Absätzen 3 und 5 Abweichendes bestimmt
ist.
(3) Abweichend
von Absatz 2 dürfen die dort genannten Körperteile oder Körperbestandteile
von Rindern im Alter bis zu zwölf Monaten für die Herstellung solcher
Fertigarzneimittel verwendet werden, deren Wirksamkeit die Verwendung
aus geschlechtsreifen Tieren gewonnener Ausgangsstoffe voraussetzt und
die nicht durch andere Fertigarzneimittel mit gleichartiger Indikation
ersetzt werden können.
(4) Es ist verboten,
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes,
die entgegen Absatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung mit Absatz 5, hergestellt
worden sind, in den Verkehr zu bringen.
(5) Abweichend
von den Absätzen 1 und 2 dürfen nicht arzneilich wirksame Bestandteile
(Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln
im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes verwendet
werden,
- wenn ihre Eignung zur Herstellung von Arzneimitteln von dem für die
Herstellung Verantwortlichen geprüft, ihr Herstellungsbetrieb von ihm
aufgezeichnet ist und sie unter Berücksichtigung der Vorschriften des
Europäischen Arzneibuches nach einem Verfahren hergestellt worden sind,
das nach dem Stand der Kenntnis gewährleistet, dass mit der Verwendung
dieser Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko der Übertragung
spongiformer Enzephalopathien verbunden ist, oder
- wenn sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich
Großbritannien und Nordirland oder aus der Portugiesischen Republik
in den Geltungsbereich dieser Verordnung
a) so gekennzeichnet sind, dass der Herstellungsbetrieb festgestellt
werden kann und dieser vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger
bekannt gemacht worden ist,
b) mit Begleitpapieren
versehen sind, durch die bestätigt wird, dass sie im Falle des Verbringens
aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland die Anforderungen
der Entscheidung 98/256/EG des Rates vom 16. März 1998 mit Dringlichkeitsmaßnahmen
zum Schutz gegen die spongiforme Rinderenzephalopathie sowie zur Änderung
der Entscheidung 94/474/EG und zur Aufhebung der Entscheidung 96/239/EG
(ABl. EG Nr. L 113 S. 33) oder im Falle des Verbringens aus der Portugiesischen
Republik die Anforderungen der Entscheidung 98/653/EG der Kommission
vom 18. November 1998 mit durch das Auftreten der spongiformen Rinderenzephalopathie
in Portugal notwendig gewordenen Dringlichkeitsmaßnahmen (ABl. EG Nr.
L 311 S. 23) erfüllen, und
c) soweit die Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe von im Vereinigten
Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen
Republik getöteten Tieren stammen, sie mit einer amtstierärztlichen
Bescheinigung versehen sind, in der angegeben wird, wie oft amtliche
Überprüfungen im Herstellungsbetrieb durchgeführt worden sind.
§ 2
Erklärung
für das Verbringen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die
Einfuhr aus Drittstaaten
Für Fertigarzneimittel,
die in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden sollen,
hat der für das Verbringen Verantwortliche eine von ihm unterzeichnete
Erklärung mit folgendem Wortlaut bereitzuhalten und der zuständigen
Behörde auf deren Verlangen unverzüglich vorzulegen: "Das Erzeugnis
enthält weder spezifiziertes Risikomaterial im Sinne von § 1 Abs. 2
der Arzneimittel-TSE-Verordnung, noch ist es unter Verwendung von solchem
Material hergestellt worden." Dies gilt nicht für Fertigarzneimittel,
die keine arzneilich wirksamen Bestandteile tierischer Herkunft enthalten
und die, sofern sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder Produktionshilfsstoffen
im Sinne von § 1 Abs. 1 und 2 hergestellt worden sind, die Voraussetzungen
von § 1 Abs. 5 erfüllen.
§ 3
Straftaten
und Ordnungswidrigkeiten
(1) Nach § 95
Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer
vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 4 ein Arzneimittel in
den Verkehr bringt.
(2) Nach § 96 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 oder
2 einen Stoff, eine Zubereitung oder einen Gegenstand verwendet.
(3) Wer eine in
Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs.
1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.
(4) Ordnungswidrig
im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer
entgegen § 2 Satz 1 eine Erklärung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.
§ 4
Übergangsregelung
§ 1 Abs. 2 ist
für Volumenersatzmittel erst ab dem 14. Mai 2002 anzuwenden.
§ 5
Inkrafttreten,
Außerkrafttreten
Diese Verordnung
tritt am 15. Mai 2001 in Kraft. Gleichzeitig tritt die AMG-TSE-Verordnung
vom 28. März 1996 (BAnz. S. 3817), zuletzt geändert durch Artikel 4
der Verordnung vom 29. Juni 2000 (BGBl. I S. 997), außer Kraft.
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